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ビジネス・トランスフォーメーション

ビジネス・トランスフォーメーション

ビジネス・トランスフォーメーション(BT)は、お客様のプロジェクトの重要な側面を統合し、変革をもたらします。フォーサイト・グループでは、BTチーム主導で下記の項目が遂行されます。

  • ビジネス・トランジッション:プロセス調和・最適化
  • ビジネス変更管理:変更に対するビジョンとリーダーシップの整合、影響評価と変更の準備、
    コミュニケーションと関係者との関与
  • トレーニング:トレーニング・アプローチとカリキュラム、トレーニング資料の作成と実施

フォーサイト・グループの BT は、世界トップ 50 位にランクする世界規模の製薬会社の元安全部門長が主導しています。BT チームの各メンバーは、フォーサイト・グループ・ジャパン入社前に、治験部門、規制部門、医薬品安全性部門のいずれかにおいて平均 15 年以上の業界経験を持っています。米国、欧州、日本の社員を動員して、英語と日本語で、ローカルの知識をグローバルに提供します。

フォーサイト・グループは、ビジネス・トランスフォーメーションに関し、10年以上に渡りあらゆる規模・種類の企業に対し多くのプロジェクトを遂行してきており、その方法論とアプローチには実績があります。お客様が簡易かつ複雑なプロセスとシステムの変更を切り抜けるられるよう、実践的かつ積極的に誘導します。また、お客様それぞれの固有の状況を鑑みて、導入の戦略を立てます。フォーサイト・グループはプロジェクトをリードし遂行する実績ある人材を提供できるため、お客様はBTプロジェクトに常に参加する必要なく、通常の業務に専念できます。フォーサイト・グループは、お客様のビジネス・トランスフォーメーションのあらゆる段階で支援を行い、全力を尽くしてお客様をサポートします。

ビジネス・トランスフォーメーションにおける標準的な作業

PV 業務の整理統合

企業買収や統合に続いて、企業は複数の部門/企業の安全性システムやプロセス、業務を単一の組織、プロセス、システムへ統合する問題に直面しています。同様に、薬事やメディカル・アフェアーズ、治験業務との連携を確実に定義し効率化するという課題もかかえています。M&A直後に行われることもあれば、業務や地域を越えて別々のプロセスと複雑な技術的・機能的な引継ぎを伴い、複数のスタンドアローン・システムを運用後何年も経過してから行われることもあります(グローバルと日本がそれぞれスタンドアローン・システムを運用する等)。

フォーサイト・グループには、PV業務の調和と統合に関し実績のある方法論があります。フォーサイト・グループのビジネス・トランスフォーメーションを担う人材は、新たな組織を再定義し、それぞれの企業や部門とともにビジネス・プロセスを調和・最適化し、技術チームと協力して安全性データベースのワークフローを設計します。また、新しいプロセスとシステムがSOPに与える影響の評価、新しいSOPの作成サポート、各国でのトレーニング資料の作成・実施、関連会社やライセンス・パートナー、販売業者への展開の管理も行います。

グローバル―日本間のプロセス調和とPV業務の統合

フォーサイト・グループは大小あらゆる規模や種類の企業を対象とした、グローバルと日本のビジネス・ユニットのPV業務の統合を専門としています。フォーサイトの日本オフィスには、グローバルのBTスタッフと共に働くバイリンガルの専属BTスタッフが在籍し、実績ある方法論を用いてグローバルのプロセスと日本のPV業務のプロセスの調和に取り組みます。フォーサイト・グループはこれまでに日本に本社を置く企業、海外(米国や欧州)に本社を置く企業の両方に対し、10件を超えるプロセス調和のプロジェクトを成功させてきました。

トレーニングの計画、資料作成、実施

フォーサイト・グループには、Argus Safety、Argus Safety Japan、そしてすべてのフォーサイト製品(PVM、PVQ、PVI等)用の、非常に成熟した世界各地で実施されるトレーニングがあります。
英語と日本語両方で書かれた基本のトレーニング資料があり、フォーサイト・グループ・ジャパンのトレーナー向けの資格プログラムもあります。トレーニング はビジネス・トランスフォーメーションの中に組み込まれており、フォーサイト・グループのBTプロジェクトメンバーが担当します。フォーサイト・グループ・ジャパンには、Argusやフォーサイト製品の有資格トレーナーもおり、IT管理トレーニングやエンド・ユーザー・トレーニングを実施します。トレーニングは、オンサイトでもオフサイトでも実施が可能です。弊社は中国語、フランス語、ドイツ語が堪能な社員も多く、必要に応じて他の言語でもトレーニングを実施することができます。しばしば日本のPV業務が中国を拠点とするCROに委託されますが、その場合日本語の症例処理トレーニングが中国で行われ、弊社のトリリンガル(英、日、中)のトレーナーが活躍します。

プロセス設計と最適化

フォーサイト・グループには、安全性、規制、リスク管理のビジネス・プロセスを最適化する、実績ある方法論があります。業界における最善方法についての深い知識と組み合わされた、リーン・プロセス技術を用いるのに秀でた弊社の社員は、お客様の現行プロセスを分析し、最善の「新規」プロセスを定義した後、最重要とも言える新しいプロセスを導入します。フォーサイト・グループのチームはまず、既存の資料を利用して「現行」プロセスを定義し、自動処理や削減削除の可能性がある、付加価値のないタスクや反復作業、手動の工程がどこにあるのかを特定します。その後、日本を含むすべての地域から主要な関係者を集めてワークショップを開催し、フォーサイト・グループとお客様両方のIT担当者を巻き込んで、お客様が投資してきた人材とシステムの能力が最大化されるよう、最適なビジネス・プロセスを定義します。

フォーサイト・グループは主要な症例処理センターへの変更導入をお手伝いできる能力と規模を持ち合わせています。機能、技術、言語、規制の知識を用いて、次のような点でお客様の問題解決を支援します。
新しいプロセス/システムの運用開始をサポートするための、プログラム全体の管理、英語・日本語でのSOP作成、英語・日本語でのトレーニング実施、世界の主要な症例処理サイトへの常駐人材の派遣。

シグナル検出、評価、管理

製品の安全性と効能を確実にし、規制要件を満たし追跡するためには、積極的なリスク管理とシグナル管理戦略、プロセス、システムの導入が必要不可欠です。弊社は、お客様が業務面でのニーズを満たすため、適切な技術的解決方法を選定できるよう支援します。新しいシグナル・ツールを購入した後に、どう活用するかを決める企業が多い中、フォーサイト・グループはお客様の製品のポートフォリオをリスクに基づいて評価し、必要なツールがあればそれを選定します。その後、新しいプロセスとシステムの評価と導入をお手伝いします。弊社はまた、シグナル管理とリスクコミットメント追跡のための専有ツールを所有しており、それらツールによって労力の削減とコンプライアンス向上が図られます。