査察準備と対応

査察準備と対応

フォーサイト・グループには、医薬品安全性監査の実行、FDAフォーム483の指摘事項やその他の査察監査への対応、修正スケジュー ルの作成、是正・予防措置(CAPA)の実行に関する豊富な経験があります。フォーサイト・グループの実績あるPV監査の実施方法には次の項目に関する評価が含まれます。

1.医薬品安全性の標準業務手順書

医薬品安全性の標準業務手順書

収集、評価、報告、および分析に関する標準業務手順書の見直し。これらの文書には、規制に完全に則ったAE、リスク管理、監視、トレーニング、品質管理や、CRO(医薬品開発業務受託機関)および業務パートナーなどの第三者との連携について記載されています。

2.安全性システム文書

安全性システム文書

業界標準の準拠についての医薬品安全性の評価をサポートするシステムのシステム開発ライフサイクル(SDLC) をサポートする文書。

3.トレーニングの記録

トレーニングの記録

正確さと一貫性に関してトレーニング記録のサンプルを評価します。

4.医薬品安全性業務プロセス

医薬品安全性業務プロセス

対応するSOPに準拠するよう医薬品安全性チームメンバーが実行したすべての業務プロセス (AE、リスク管理、監視、トレーニング) の見直し。

5.CROやライセンス・パートナーなどの第三者との連携

CROやライセンス・パートナーなどの第三者との連携

一貫性と明確さの確認を目的として、AEの収集、評価、および報告の責任に関して第三者との契約を評価します。