• TOP
  • > 事業概要
  • > ラベリングとパッケージングのプロセス最適化応

ラベリングとパッケージングのプロセス最適化

ラベリングとパッケージングのプロセス最適化

フォーサイト・グループは、責任の所在を明らかにしたラベリング・プロセスの再設計と実装を支援します。適切な管理機能を発揮するプロセスの構築を手助けし、コンプライアンスとパフォーマンスの向上を図ります。また、フォーサイト・グループのコンサルタントは、業務プロセス、組織設計、変更管理、規制要件、技術に関する豊富な知識を独自に組み合わせ、サポート組織体制、ガバナンス、技術ソリューションを構築する上での適切な助言を行います。ラベリングとは、規制担当、運用・製造、マーケティング、営業、医薬品安全性、臨床、薬事、法務、品質、購買の各組織や、外部のベンダーおよびサプライヤを含めた多数の部門を横断するプロセスであると理解しています。フォーサイト・グループのコンサルタントはこれまでの経験を生かし、大小さまざまなライフサイエンス企業と協力しながら組織全体の移行や効果の持続する変更を円滑に行います。フォーサイト・グループのラベリング・ソリューションは通常2段階で提供されます。

分析と設計

すべての組織を代表する部門横断型のチームと連携し、ラべリングプロセスに関わる情報や意見をやり取りし、既存の組織構造やサポートする技術を調査します。またプロセスを分析し問題点や非効率な点、ビジネス・リスク、コンプライアンス・リスクを特定します。さらに部門横断型チームと連携して、サポート要件を満たす新たなプロセス、組織実装技術を設計します。

1.医薬品安全性の標準業務手順書

  • 現状のプロセス・マップ
  • プロセスや組織の文書と、問題の根本原因を記した技術文書
  • ビジネスとコンプライアンスのリスク
  • 指導指針
  • 将来のプロセス・マップ
  • 測定基準と目標
  • 役割と責務を記した組織図
  • ガバナンスに関する宣言
  • 改良技術ソリューションに対するユーザー要件概要
  • 技術システムの選択・導入プラン

実装

フォーサイト・グループはクライアントと連携してプロセスや組織、技術設計の実装を行います。移行期間中、すべての利害関係者に十分な情報を提供するためのコミュニケーション・プランを策定し、実行します。さらに、お客様と協力の上、必要なテンプレートやサポート文書、ジョブ支援ツールを構築し、新規プロセスをサポートするための適切なツールが組織に確実に整備されるようにします。

1.医薬品安全性の標準業務手順書

  • コミュニケーション・プラン
  • 新規ラベリング・プロセスの実装
  • サポート文書、テンプレート、ジョブ支援ツール
  • ポリシー、標準業務手順書、作業指示書
  • 運用上の新しい組織体系
  • 測定基準ダッシュボード
  • 技術ソリューション
  • トレーニング資料とその配布