Product Technical Complaints(PTCs)

Product Technical Complaints(PTCs)

苦情管理プロセスを最適化する重要性は増していますが、その実現は容易ではありません。苦情の頻度が高まると、そのエリアの監督監査機関の関心が強まることになります。PTCプロセスでは次の項目が必須です。

  • 不適合製品の既存の原因および潜在的原因や、他の品質問題の特定
  • 製品、プロセス、品質システムに関連する不適合の原因の調査
  • 不適合製品および他の品質問題の是正と、再発防止策に必要な措置の特定と検証
  • 製品の品質保証や問題の発生防止を担当する部署への、不適合製品および他の品質問題に関連する情報
    の周知
  • 特定された品質問題や是正・予防措置に関連する情報を経営陣による検討のために報告
  • 特定された品質問題の是正・予防に必要な方法や手順の変更実施と記録

成功のためのモデル

フォーサイト・グループでは、製品苦情管理プロセスの簡略化、最適化を図り、リスクベースの苦情評価(Risk-Based Complaint Assessments)を活用します。

  • リードタイム、バッチ・サイズ、コストの削減
  • 明確な役割と責任に基づくPTCプロセスの簡略化
  • 症例処理業務の優先順位付けを行うリスクベースの評価
  • シグナルや傾向の効率的な分析および管理
  • 製造、CAPA、PV、リスク管理との統合
  • グローバルおよびローカル・レベルでの有効なKPI
  • グローバルなガバナンス、基準、技術によるサポート

リスクベースのテクニック

製品苦情管理に関して、フォーサイトが提供するソリューションの鍵は実証済みの科学的なアプローチです。苦情管理プロセスにリスクベースの手法を採用することにより、不要な調査を削減します。次にリスクカテゴリーを構築し、寄せられた苦情の評価を行います。さらに、ディシジョンツリーを作成し、導入することにより、症例の優先順位付けと、事故につながり得る問題の特定を行います。最後に統計的な症例サンプルやQCプロセスを取り入れ、リスクベースのアプローチをサポートします。

無駄のないプロセス

ソリューションの効果を継続させるために、無駄がなく、基準に則したPTCプロセスを導入します。最初のステップは、エンドツーエンドの「現状」プロセス・マップの作成です。プロセスの各ステップを、プラス効果あり/プラス効果なし/現状維持のいずれかに分けます。次にブレーンストーミングをベースにしたワークショップを開催します。この中で提案された最も優れたアイディアは、工数を削減した「将来」のプロセスに盛り込みます。最後に「現状」のプロセスから「将来」のプロセスへ移行するためのロードマップを策定し、ソリューションの検証と実行が行われます。

利点

フォーサイト・グループは、製薬業界における製品苦情管理プロセスの再構築に高い実績があります。これまでに多くのクライアントでサイクル・タイムを大幅に短縮し、症例あたりの保有コストの削減、コンプライアンスの改善を促しました。フォーサイト・グループが実現に導いた成果のメリットの一部をご紹介します。

  • 苦情症例処理のコストとリードタイムを最大70%削減
  • 症例の平均調査時間を最大85%削減
  • 症例が未解決に留まっている平均時間を最大55%削減
  • 既存のスタッフにより症例の未処理分を削減(時間外勤務なし)
  • 追加のスタッフ (新人募集、採用、トレーニング)、追加の機材、作業スペースが不要になったことによ
    るコスト回避
  • 苦情処理プロセスからの情報を他の関係項目 (CA/PA、QA、QC、リスク管理、関連組織への情報提供、
    シグナル検出、傾向分析、レポート) へ提供