PVプロセスの最適化と統合

PVプロセスの最適化と統合

フォーサイト・グループの方法論は、医薬品安全性に携わる最高レベルの企業としての立場を確立します。フォーサイト・グループでは、独自の設計方法をお客様固有の状況に合わせてカスタマイズします。また、個別症例対応と報告、集約レポート、コンプライアンス・モニタリング、品質保証、リスク管理を念頭においた安全性データベースのワークフロー定義を行います。

PV事業統合と業務移行プランニング

安全性業務に携わる企業間で新たな買収または合併が行われた場合、弊社はその企業全体でPVプロセスの統一化を図るための統合プランを開発します。弊社は規制への対応とライセンス契約を分析して各企業固有の状況を確認します。続いてその企業に対応した統一プロセスを開発、統合される双方の企業をサポートするシステム変更を実装します。さらにデータの移行、標準業務手順書の作成および業務手順の構築を行います。このプロセスの最後として、包括的なトレーニングの実施に加え、新しいプロセスの導入とサポートを行います。

原因分析とプロセス最適化

遅延や品質低下をもたらす緊急の問題が生じている場合、フォーサイト・グループは安全性データベースのワークフロー・データを再検討し、運用チームとのミーティングに参加することにより、状況を把握して具体的な解決策を特定します。

プロセスとワークフローの再設計

新しい技術 (安全性データベースなど) の実装によりプロセスを再設計する必要が生じた場合、フォーサイト・グループは実証済の方法を用いてその実現を図ります。既存のプロセスを分析し、ベスト・プラクティスを選択して問題のある部分を特定します。これらすべての作業は、グローバルでの規制要件と企業の総合的ビジョンを考慮した上で実施されます。その成果として、ベストプラクティスをフル活用し、企業が設定した基準や目標をクリアする効率的かつコンプライアンスに則ったプロセスが構築されます。さらに、新しい標準業務手順書の作成、業務手順の改善、トレーニングの実施など、プロセスの実装を通して、お客様の主導役主導役を務めます。また、プロセス変更の効果を監視するための適切な測定基準の特定および実装も行います。