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シグナルディテクションとリスク管理

シグナルディテクションとリスク管理

フォーサイト・グループは、リスク管理およびシグナルディテクションを行うためのエンドツーエンドのソリューションをご提供します。フォーサイト・グループのコンサルタントは、ファーマコヴィジランスの業務プロセス、規制要件、および安全性の技術に精通しています。こうした知識を活用し、お客様に合った積極的なリスク管理戦略を構築します。さらに、汎用の定量シグナルディテクションシステム、カスタマイズのソリューションのいずれを問わず、業務ニーズを満たす最適な技術ソリューションが確実に選択されるよう図ります。

フォーサイト・グループは、ソリューションの実装においてクライアントを支援します。この実現のため、フォーサイト・グループはリスクベースのアプローチを用いてクライアントの製品ポートフォリオを調査し、潜在的に含まれる問題点に重点を置いた積極的な戦略を定義します。これにより、お客様はより効率的なリソース配分が可能になります。

この戦略に基づき、フォーサイト・グループは検証済の技術ソリューションを用いて、構造化および体系化された業務プロセスの定義を支援します。一般に統計的なシグナル・ソリューションに関連するデータが大量に存在する場合、真の問題点に関する情報が注目するに値しない事項(ノイズ)と混在してしまう可能性があり、重大な問題の検知や修復に、必要な人員をとられることになりかねません。フォーサイトでは、このようなデータ埋没のリスクを軽減する方法を採用しています。
フォーサイト・グループのアプローチは、次のように区分される作業に従って行われます 。

 

分析と設計

  • 製品ポートフォリオ、既存のリスク管理、シグナルディテクションアクティビティの分析
  • 将来のリスク管理とシグナルディテクションプロセスの定義
  • 技術ソリューションの選択

技術ソリューションの導入

  • ユーザー要件と機能要件の作成
  • 構成仕様書の作成
  • 資格証明スクリプトの開発と実行
  • 技術ソリューションに関するトレーニング資料の開発
  • 技術ソリューションに関するトレーニングの実施

業務プロセスの導入

  • 将来の業務プロセスとワークフロー・プロセス・マップの文書化
  • 文書化体系の定義
  • ポリシー文書と標準運用手順書の作成または更新
  • パイロット・プランニングと実行アクティビティのサポート
  • 新規プロセスに関するトレーニング資料の開発とトレーニングの実施