• TOP
  • > プロジェクト実績

プロジェクト実績

プロジェクト実績

フォーサイトは、米国、欧州、インドおよび日本の中小~大手製薬企業、バイオテクノロジー企業、医療機器メーカーおよびCROで400を超えるプロジェクトを経験しています。
当社が世界各地のお客様向けに行ったプロジェクトを一部ご紹介します。

業務プロセスの設計/最適化、トレーニングとSOP

  • 30件以上のグローバル医薬品安全性プロセスおよびシステムの評価と再設計、PV業務統合と最適化
  • 単一の安全性データベース上で症例処理をするため、グローバルと日本の調和がとれたプロセスを多数設計
  • グローバルと日本のユーザー向けに、英語と日本語で安全性プロセスとシステムに関するトレーニングを実施
  • SOPの評価を多数実施、およびSOP、WI、マニュアルの作成(日本語と英語)
  • 複数のPSURプロセス設計と最適化プロジェクト
  • PV品質保証、原因解析、是正措置計画プロセスおよび組織の設計

PVパフォーマンスおよびコンプライアンスの測定基準

  • 上位30位以内にランクする5社向けに、PVパフォーマンスおよびコンプライアンスの測定基準のためのホスティングしたPV Monitor® ソリューション
  • アウトソーシングによるコンプライアンス分析およびCAPAサービス
  • 複数のシステムからの測定基準レポートおよびフィードバッグの設計、お客様側のITリソースを介した社内導入の管理
  • サポート用SOPの作成およびビジネスユーザ向けトレーニングの策定

業界ベンチマーク調査および分析

  • 治験および市販後の安全性に関連する同業他社の業務について、お客様に代わって多数の調査を実施
  • 治験担当医師への安全性情報報告に関するグローバル・プロセス
  • SUSAR報告および報告プロセス
  • 当局報告期限遵守に対するデータ修正、SAE照合、重複症例の影響

安全性データベースの導入

  • 米国、欧州、日本に本社を置く50以上の企業向けに、安全性データベースの導入とアップグレードを実施
  • 複数のArgus Jの導入、またForesight® Cloud上でArgus Jをホストするベンダーとして複数回選出される
  • Argus、ARISg、Clintrace、AERS、ARISj、Perceive、HP Clinical Works、カスタム・データベースから50件以上のデータ移行に成功。移行データ件数は最少500件から最大300万件
  • 英語と日本語でのArgus/Argus J、 ARISg、Clintrace、AERS の導入のためのバリデーション
  • ホスティングと運用保守の定期サービスの一環として、複数回のMeDRAバージョンアップを実施
  • 多くのお客様のために、ArgusおよびARISg、日本においては日本語でArgus Jに対する数百ものカスタム・レポートを作成

分析と報告

  • 数百件のカスタム・レポートを作成(英語と日本語)
  • アドホック・レポート(特定の目的によるレポート)、経営陣向けレポート、シグナル検出レポート向けの機能仕様書
  • Argus(Argus Insight、Argus Mart)およびAris Global向けに数多くのデータマートを導入
  • Business Objects、Cognos、OBIEEで開発されたカスタム・レポートの導入
  • 上位50位以内にランクする複数企業向けに、継続中のレポート開発のための運用保守サービス
  • アドホック・クエリと分析のためのForesight® PV Queryソリューション

症例受付/ケース・インテイク

  • 60を超える国々からウェブを通してAE情報を入手するソリューションを導入し、ビジネス・ルールに照らし合わせた検証を実施
  • 米国と英国のコールセンターからオンラインで入手したICSRを安全性データベースへ自動的にデータ入力するウェブベース・システムの構築
  • 世界中の子会社から潜在的な有害事象を自動的にArgus Affiiateに入力するためのインターフェースを導入
  • Foresight® PV Intake ソリューション

E2B報告

  • Argus / Argus Jの導入の一部としてE2B導入を50件以上実施
  • Argus JからPMDAへのE2Bレポートを導入/li>
  • E2Bレポート規則の設定におけるエキスパート
  • ライセンスパートナーへの報告書用のカスタムDTDやE2B+、および、安全性データベースの既定E2Bプロファイルの欠陥対応に関するエキスパート

医薬品安全性アウトソーシング

  • 複数の大手製薬企業が医薬品安全性のアウトソーシング案を評価する際の分析およびRFP作成
  • ある小規模のバイオテクノロジー企業向けに分析およびRFP作成
  • Foresight® Cloud カスタマー向けの症例処理/BPOサービスのためのQSIとのパートナーシップ

PV品質保証

  • PV QA/QCレビューを管理するための品質計画、業務プロセス、オンライン・システムの導入
  • 上位20位以内にランクする複数企業向けに、既存のQA/QCプロセスの分析と再設計
  • ある大手製薬企業向けに、CROが処理した訴訟由来症例の品質レビューを行う際の医療専門家の派遣

転帰のコーディングについて回顧的(レトロスペクティブ)な分析

  • ある企業の過去の転帰コーディング・ポリシーが、関連する製品のリスク分析に及ぼした影響を究明するプロジェクトを主導

USオペレーション・ベースライン評価

大きな(米国)子会社による症例処理を検討。1週間以内に以下の問題のソリューションを提示しました。

  • 症例番号の再使用
  • コールセンター・システム、トラッキング・システム、症例記録用紙、AEシステムにまたがる重複したデータ入力
  • 時間がかかり非効率的な重複検索
  • 原資料への日付印押印のエラー
  • ワークフローの管理やトラッキングの際、コーディネーターやマネジャーが個人的なスプレッドシートを一貫性なく使用
  • 不適切なタイミングでの追加情報調査プロセス

セントラル・オペレーション・プロセスの最適化

当局報告コンプライアンスを最適化するため、セントラルでのオペレーションに関するプロセスの変更点を特定しました。

  • 遅遅延の危険性がある症例が遅延に陥るのを防止するため、「これ以上進んだら元には戻らない」ポイントをプロセス上に導入
  • 現時点における当局報告対象症例の件数、症例の経過時間、各症例の現在のプロセスステップを特定するアラートレポート
  • 新しい情報を入手した日付を適切に使用するためのデータ修正ポリシーの変更
  • 15日目が週末にあたる場合でも暦日を使用するよう15日クロックを変更
  • 最優先の症例により重点を置くようにワークフロー・ツールを変更

AE情報の収集

  • ベンダー、子会社、パートナー、営業部門から未報告AE情報をグローバルレベルで収集するための計画策定と管理
  • 数百万に及ぶ販売記録の中から潜在的なAE情報を自動的に収集

グローバルな治験における疾患領域ごとの標準化

  • グローバルで実施されるすべての臨床試験に対して疾患分野ごとに有効性評価方法を標準化するプロジェクトの管理サポート
  • CRF設計、統計解析計画 (SAP)、プレゼンテーション(表と図)全体における包括的な標準化
  • 主導的臨床医、統計担当者、およびSAP開発者と連携し、標準化のための実践的プランを実行
  • 標準化プロジェクトの立案、構成、開発、および実行を促進

ラベリングとパッケージング

  • OTC医薬品事業部のラベル作成プロセスの定義および導入を行うための業務を管理。「エンドツーエンド」の責任の明確化、および利害関係者全体にわたる統合された変更管理を持って実施
  • グローバルな製品ラベリング・プロセスを設計。コアおよび子会社のラべリングの意思決定、単一のドキュメントレポジトリー (テキスト、図画、仕様)、電子ワークフロー、および子会社、各国・地域の規制当局、製造工場に及ぼす影響を最小限に抑えるために変更をバッチ化することを重視
  • 規制および医療上の判断を促進するための組織的なラベリング・ガバナンス・モデルの導入
  • 整合性と正確さの確認を目的に、米国でのラベリングをサポートするすべてのドキュメンテーションレビューを管理 (例: マスターバッチレコード、剤形、医療保険請求、規制文書(Regulatory Text)、連邦法やモノグラフ、パッケージデザイン)
  • ラベリングおよびパッケージング・プロセスを全社規模でエンドツーエンドで管理するラベリング管理システムの選択および管理